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首页> 投融学院> 法律法规> 行业性扶持政策> 卫生部生物制品事业发展计划

卫生部生物制品事业发展计划

2015年10月14日11:21|收藏 |
颁布单位: 卫生部(已撤销) 文号:
颁布日期:1987-05-20 执行日期:1987-05-20
时 效 性:现行有效 效力级别:部门规章

卫生部生物制品事业发展计划

我国生物制品事业,在第六个五年计划期间有很大的发展。由于坚持改革、开放、搞活的方针,生产、科研出现新的局面。无论在老制品的更新换代,新制品的开发研究等方面都取得了可喜的成绩,获得了显著的社会效益和较好的经济效益。

“六五”期间,生物制品的生产总值为42686万元,年均增长率为22%。1985年实现产值12680万元,为1980年的2.55倍。实现了利润、上交税利和全员劳动生产率同步增长。由于生物制品的产量和质量不断提高,使许多严重危害人民健康的传染病得到有效控制。麻疹发病率由1980年114.88/10万下降为1985年40.37/10万;脊髓灰质炎发病率由1980年的0.76/10万下降为1985年的0.15/10万;白喉发病率由1980年的1/10万下降为1985年的0.14/10万。生物制品在卫生防疫、医疗抢救、战备救灾和援外工作中显示出它的重要作用。

“六五”期间,生物制品的科学研究工作也取得了较大的成绩。乙型肝炎血源性疫苗的研究获得了国家科技攻关奖并已正式投产,对控制严重威胁人民健康的乙型肝炎的流行提供了重要武器;流脑多糖菌苗、冻干麻疹活疫苗、组织培养狂犬病疫苗的相继投产,有效地提高了免疫效果,降低了接种反应;抗绿脓杆菌免疫血浆研制成功,对危重病人有较好的疗效;单克隆抗体研制成功和应用以及各种新的诊断试剂的不断涌现,为防疫和医疗诊断提供了新的手段;具有现代技术的基因工程乙型肝炎疫苗、百日咳组分菌苗以及出血热疫苗等新型疫苗的研究也取得了很大进展;单采浆、超滤、超离及层析等新技术的推广、应用,有力地推动了生物制品和血液制品的发展。我国生物制品正由传统生物技术向现代生物技术发展。

“六五”期间,各生物制品研究所的企业管理有所改善和提高。各所经过学习、贯彻《药品管理法》,进行企业整顿、验收,全面加强了质量管理,各所均获得了《药品生产企业许可证》。

但是,目前我国生物制品事业的现状与防病治病的需要还很不适应,与发达国家的水平相比,存在着较大差距。主要问题是制品质量达不到世界卫生组织规程要求。其原因:一是各所均为五十年代初建立,标准较低,多年未经技术改造,生产环境、厂房条件、设备设施均不符合GMP(优良的生产规范)的要求,二是生产工艺因陋就简,大部分仍是手工操作,批量小,批次多,质量不均一;三是车间没有超净、恒温设施,质量受自然气候条件影响;四是缺乏现代化的生产设备和检测手段;五是原材料如鸡胚、猴肾等不符合生产要求。这些问题从根本上影响了制品质量。

近年来,国际上生物技术突飞猛进,生物制品科研和生产将出现重大突破,将改变生物制品的生产方式和结构,各项工作应迎头赶上,为我国生物制品事业现代化打下基础。在第七个五年计划期间,我国生物制品事业的发展方向是:

至坚持把改革放在首位。生物制品事业必需与整个卫生事业和社会发展的需要同步发展;

至坚持预防为主的方针,为实现1990年前普及儿童免疫的奋斗目标提供物质保证。要把提高制品质量放在突出的位置上,正确处理好社会效益和经济效益、质量和数量的关系;积极采取措施,加快采用国际标准和国外先进标准;

至坚持生产的合理布局,作好统筹安排,充分利用国内条件,争取多种资金渠道,保证重点建设,推进计划免疫制品生产技术改造;

至坚持把科学研究放在领先地位,促进科学技术进步,积极引进和采用新技术、新工艺、新设备、新材料,为传统生物制品更新换代和现代生物产品开发研究积极创造条件;

至坚持实行对内搞活经济、对外开放的基本方针,发展多形式的横向经济联合,扩大对外技术交流,争取生物制品出口创汇;

至坚持在推进物质文明建设的同时,大力加强社会主义精神文明的建设,反对资产阶级自由化;

至坚持在生物制品事业中发扬艰苦奋斗、勤俭建国的精神。

生物制品1986-1993年计划的发展目标和任务是:

一、继续搞好经济体制和领导体制的改革,逐步实行所长负责制。认真贯彻执行中共中央、国务院1986年9月15日颁布的全民所有制工业企业的3个《条例》;生产科研科室,可实行责任承包制,逐步推行经营责任制;改革分配制度上的平均主义;认真执行劳动制度改革的4个《条例》;继续放权,做到宏观控制,微观搞活,逐步使各所具有自我积累、自我改造、自我发展的能力。组织有关人员认真进行调查研究,探索生物制品管理工作形式,提出改革方案。

二、抓好生物制品常规生产,根据防疫部门需要,每年安排好生产及供应工作,保质保量,遵守合同,更好地为防疫部门服务。为在全国实现计划免疫两个85%的接种覆盖率而努力。

“七五”期间,各所主要防疫制品生产布局基本不变,其年产量要达到:

1.冻干麻疹活疫苗为1亿剂量;

2.脊髓灰质炎疫苗为1.1亿剂量;

3.卡介苗为0.8亿剂量;

4.百、白、破混合制剂为1亿剂量;

5.破伤风类毒素为0.5亿剂量;

6.流脑多糖菌苗为0.8-1亿剂量;

7.乙型脑炎疫苗为0.7亿剂量;

8.乙型肝炎血源性疫苗的生产,到1988年前六个所提供1800-2100万剂量,1990年前争取提供3000-4500万剂量。

三、坚持质量第一,提高制品质量。认真执行《药品管理法》,进一步贯彻全面质量管理,制订提高制品质量达标的技术措施和管理措施,以科学的态度,改善生产条件,实行文明生产。

1.加强质量控制工作,继续装备、充实检定部门,不断完善检定机构,提高检测手段,健全检定工作程序和制度。

2.实行质量监督员制度。质量监督员由卫生部任命,受卫生部委托协助卫生部按《中华人民共和国药品管理法》对各生产、经营、使用单位的生物制品质量进行监督。

3.国家检定所应及时建立、健全我国生物制品标准品,推动各所的标准化工作,完善成品抽检办法,加强检定方法的研究;加强对各所检定人员的技术培训和工作指导。

4.在卫生部领导下,由检定所负责牵头,各生物制品研究所参加,制订和推行符合我国国情的GMP及标准操作程序。

5.成立生物制品规程审订小组,有计划、有步骤地对生物制品规程,包括生产工艺、质量标准、检定方法进行审定,并提出有关实验研究的建议。规程审订小组设在中国药品生物制品检定所。

6.麻疹活疫苗、脊髓灰质炎疫苗、卡介苗、百白破、流脑多糖菌苗、乙型脑炎疫苗、狂犬病疫苗及乙型肝炎疫苗等制品主要质量指标争取达到世界卫生组织规程要求或接近世界先进水平。其它制品亦应为逐步采用国际标准创造条件。

四、积极引进国际先进技术、新工艺和新设备,对主要防疫制品生产条件进行技术改造。“七五”期间,生物制品技术改造的方针是:积极慎重、保证重点,各有侧重、逐步过渡。重点是:儿童计划免疫制品生产线。原则是:集中资金,有计划、有重点地进行,改造一个,完善一个。经过改造的生产线,包括生产条件、环境、操作应达到世界卫生组织GMP要求,并相应改造洗涤、分装、包装工艺、实验动物、检定工作条件以及基础配套设施。具体改造任务是:

(一)在1988年以前与联合国儿童基金会合作,由儿童基金会提供改进制品质量的关键设备,在北京、上海、武汉、成都、兰州、长春及昆明所提高现有麻疹活疫苗、百白破混合制剂、卡介苗及脊髓灰质炎疫苗的质量。提供冷藏设施,使生产用毒种、半成品保存、成品生产、检定、贮藏、运输等过程严格在规定温度下运行、确保制品质量。外汇资金390万美元由儿童基金会提供,项目配套资金1500万人民币由各所自筹。

(二)1986~1993年,技术改造项目

1.冻干麻疹活疫苗:在上海、兰州所改造,生产规模各为全国需要量的50%。

2.百白破混合制剂:在上海、兰州所改造,生产规模各为全国需要量的50%。

以上二项外汇资金约2400万美元利用世界银行贷款,国内配套资金4000万人民币,其中拨改贷2000万元,自筹2000万元。

3.脊髓灰质炎疫苗:在昆明、北京所改造,生产规模分别为全国需要量的70%和30%。

昆明所改造项目外汇资金约600万美元利用世界银行贷款、国内配套资金由事业费解决。北京所改造项目外汇资金与国内配套资金为技术改造更新措施费。

4.卡介苗:在北京、成都所改造,生产规模各为全国需要量50%。

5.乙型脑炎疫苗:在北京、长春所改造,生产规模各为全国需要量的50%。

6.流脑多糖菌苗:在北京、武汉所改造,生产规模各为全国需要量的50%。

7.狂犬病疫苗:在武汉、长春所改造,生产规模各为全国需要量的50%。

8.乙型肝炎诊断试剂:在北京、武汉所改造,生产规模各为全国需要量的50%。

9.各所同时改造分、包装生产线,装备检定部门以及基础配套设施。改造实验动物室,逐步达到繁殖、饲养、清洁动物的要求。

以上北京、武汉、长春、成都所改造项目,总投资约人民币2.1亿元(含约1600万美元外汇额度),除各所自筹约7000万元外,其余由国家财政逐年拨专款解决。在技术改造期间,各所生产任务仍按原分工进行安排,改造后期根据各制品技术改造完成情况,对有关所的任务逐步进行调整。在过渡阶段,各所应保质保量完成部下达的生产计划。

10.扩大白蛋白、球蛋白及凝血因子Ⅷ等血液制品生产,除各所在现有基础上发展外,重点改造上海、成都所血液制品生产线。上海所外汇资金1740万美元,配套人民币9108万元。成都所外汇资金830万美元,配套人民币4505万元。生产规模各为年产白蛋白7吨。

五、加强科学研究,促进技术进步。“七五”期间要大力加强现代生物技术的研究,开发新产品。同时要对现有制品的质量进行研究改进,尽量用新技术、新工艺、新材料使现有制品得到以更新换代。研究开发的重点是:

1.针对计划免疫制品现有工艺存在的问题进行研究、改进,使其主要质量尽快达到或接近世界卫生组织规程要求。

2.生物技术产品的研究。利用国家计委科技投资,在长春所建立基因工程产品的工业性实验基地,投资人民币600万元;在北京所引进基因重组酵母系统乙型肝炎疫苗工业化生产工艺,进口关键设备,利用国家计委科技投资和银行贷款,外汇资金800万美元,人民币4000万元。

3.发展单克隆抗体工业化生产,提供临床及免疫诊断用试剂。由国家计委科技投资人民币1000万元,在武汉所建立单克隆抗体工业性实验基地。

4.积极开展对严重危害人民健康的传染病的相应新疫苗的研制。如百日咳组分菌苗、出血热疫苗、甲型肝炎疫苗、登革热疫苗和肺炎球菌菌苗等。积极参加科研攻关投标,争取早出成果。

5.开展有关免疫调节剂的研制。

6.国家检定所要吸收国外先进技术,参照世界卫生组织要求,结合我国实际研究新的检测方法。逐步建立和完善现代生物技术产品的质量控制手段,提供检测方法及质控标准,使检定工作和生产、科研的发展相适应。

六、提高职工思想道德素质和科学文化素质。要加强对职工的社会主义理想、道德、文化、纪律的四有教育,采用各种措施努力培养和开发各类技术人才,造就一支强有力的生物制品科研、生产和检定队伍。

1.充分利用中丹培训中心轮训技术骨干。

2.办好上海所的生物制品学校,为各所输送中级技术人员。

3.办好兰州所的职工中等专业学校,使在职职工有计划地脱产学习,培养生物制品中级技术人员。

4.争取在1个医科大学筹办生物制品专业班,培养高级专业技术人员。各所也可与有关医药院校挂钩,请他们代培高级专业技术人员。

5.各所要充分利用现有条件,积极培养研究生。

6.要办好各种类型的业余技术培训班,提高在职职工的科学文化素质。

七、提高职工生活水平,在发展生产的基础上,逐步改善职工生活福利和居住条件。

按上列计划,经过几年努力,我国生物制品事业将有较大的改观,现代化生产初具规模,生产布局更加合理。制品质量将有明显提高,将为全国人民提供更有效的防病武器。但实现上述目标和任务,十分艰巨,情况复杂,困难很多,需要采取各种措施。为此要:

1.加强卫生部对各项任务的宏观管理,作好卫生部与有关部门之间、卫生部与各所之间、各所与各所之间的平衡协调工作。在药政局内成立项目办公室,对所有项目资金及实施计划实行统一管理和指导。

2.各所要强化组织领导,抓好生产和各项工作,建立工作班子,制定和落实本所的发展和技术改造计划。

3.各所要努力增产节约、增收节支,搞活企业,提高扩大再生产和自我改造的能力。

4.积极争取国家在投资、税收、价格政策等方面对生物制品事业采取扶植政策。

5.加强对外广泛接触,注意情报、信息收集工作。

总之,整个生物制品部门要齐心协力,进行艰苦奋斗,力争完成本计划的内容,把生物制品工作提到一个新的高度,为保护人民健康,减少传染病的发病率、病死率和致残率作出更大的贡献。

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