我国药用辅料产业起步较晚，上世纪七十年代之前，基本上没有开发和应用新药用辅料，仍然沿用上世纪三四十年代的传统老药用辅料。整个药辅产业主要表现为两点：一是所产生的传统药辅品种少、质量不高，缺乏药辅标准;二是缺乏专业的药辅生产厂家，绝大部分药辅由化工和食品企业生产。
事实上，我国药用辅料行业起步于上世纪八十年代，即源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。参考国外发达国家的经验，我国药用辅料行业的发展将经历三个阶段，即起步阶段、规范阶段和成熟阶段。目前来看，仍处于第二阶段。
药用辅料行业的原材料种类繁多，主要包括木浆、精制棉、玉米淀粉等农林类主要原料以及乙醇、硬脂酸、氯乙酸等石油化工类原辅料。上述原、辅料均属于上游行业的基础和重要产品之一，市场供应齐全，价格随行就市，可有效保证药用辅料行业原材料的供应。但上游产品的价格变化会对本行业的采购成本构成一定影响。
药用辅料行业的下游主要是药物制剂企业，近十余年来，我国制药工业在经济加速发展中以双倍于GDP增速的势头发展，制药工业的持续增长为药用辅料行业的发展提供了广阔空间。
我国药品终端市场总额及增长率
过去很长一段时间我国医药工业对辅料行业不重视，毒胶囊等药辅质量安全事件发生后，我国对药辅标准的重视程度一直在提升。药典收纳的辅料标准已从2010年版的132个增加到2015版的270个，目前我国正在使用的药辅数量为543种，药典收纳的标准占到总数的49.72%，接近于美国和欧洲50%的比例，但是需要正视美国和欧洲各有约1500和3000种正在使用的辅料，整体来说我国药用辅料行业正在使用和被药典收录的品种数量方面远远落后于欧美。
中国、美国和欧洲的辅料标准情况
同时，相比于欧美多样的规格，我国药用辅料性能单一，难以满足药物制剂的开发和应用，例如高分子聚合物，USP一般根据分子量、取代度、粘度、取代基含量等对其规格进行划分，以体现辅料不同的性能，而中国药典收载的规格较少，无法体现辅料的性能差异。
同种辅料在中国和境外被收载的规格数量对比
国家乳糖羟丙基甲基纤维素泊洛沙聚丙二醇
中国1种规格4种规格2种规格8种规格
境外10多种规格8种以上规格5种规格45种规格
药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额，但在增速上明显低于新型药用辅料。根据全国药用辅料专业委员会统计，药用淀粉、糊精、蔗糖近三年(2011—2013年)平均增幅8.48%，不足我国药用辅料行业同期平均增幅的1/2，而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%～30%以上，新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。
2011-2013年药用辅料行业各品种增幅
全球约有200多家专门从事药用辅料开发的专业化工厂，不仅有巴斯夫、卡乐康等辅料生产巨头在大力研发新型药用辅料，很多小公司和研究机构也在积极从事该工作，行业竞争激烈。
我国药用辅料行业的分布具有“散、小、差”的特点。我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中：专业从事药用辅料生产的企业占比约23%，食品加工企业占比约17%，化工企业占比约45%，其他企业占比约15%。同时还有10多家外资药用辅料企业参与中国市场的竞争，总体而言竞争激烈，行业格局混乱。
我国辅料生产企业分类情况
目前国内主要口服固体制剂上市辅料生产企业有湖南尔康制药股份有限公司：2015年辅料营业收入为11.35亿元，净利润6.47亿元;安徽山河药用辅料股份有限公司：2015年辅料营业收入为2.59亿元，净利润为4427万元;黄山胶囊：2015年辅料营业收入为2.54亿元，营业利润0.61亿元;红日制药(2015年收购湖州展望药业)：2015年辅料营业收入为2037.33万元。
我国主要药辅生产企业2015年销售收入及市场份额
发达国家药用辅料占整个药品制剂产值的5-10%，而我国药用辅料起步较晚，整体水平较低，因此国内药用辅料在整个药品制剂中占比较低，仅占我国药品制剂总产值的2%-3%。随着我国医药行业的迅猛发展，药用辅料行业也发展迅速，市场增长率自2002年一直保持在两位数以上。
由于辅料行业产品繁多，尤其是我国药用辅料行业分布分散且小型企业较多，相关数据统计难度较大，所以按照占药品制剂总产值的2.5%(取2%和3%的平均数)进行计算。根据医药终端市场规模的数据估算2015年国内药用辅料市场规模约为344.38亿元。
近年来我国药用辅料市场总额及增长率
仅以2015年的市场规模估计，若我国药用辅料占整个药物制剂行业产值能够达到发达国家在整个药物制剂行业的5%-10%的占比，就能够释放出300-1000亿元的市场。2003年来我国药用辅料行业的平均增长率均达两位数，虽然2015年受医保控费、招标降价的影响医药行业增速同比明显放缓，但增速仍达9.0%，高于同期GDP6.9%的增速。随着一致性评价及关联审评等利好政策的出现，药用辅料行业市场份额将重新划分，迎来黄金增长期，我们推断我国药辅行业未来可达700-1300亿规模。
2016年8月10日，CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，让制剂厂家和辅料厂家悬着的心终于落了地，预计将有大量新型、高端辅料进入中国，辅料占国内制剂产业的比值将快速提升，行业的加速发展可期。
药用辅料市场规模过千亿
目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在3%-5%左右。
2011-2015年中国药品制剂产值计算药用辅料市场规模
使用频率最高的药用辅料TOP15
在不区分给药途径的前提下，FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠，使用次数为240次，氯化钠、一水柠檬酸分别排名第二、第三。
使用频率最高的药用辅料TOP15
专业药用辅料生产企业结构占比较低
目前，全球约有200多家规模较大的从事药用辅料开发生产的专业公司，大多分布在欧美各国，竞争较为激烈，尚无一家药用辅料公司的产值能单独占据国际市场5%以上的份额。
由于历史原因，我国专业化的药用辅料生产企业不多，一些常规辅料多由化工、食品生产企业生产。据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%。此外，国内还有外资药用辅料企业10多家。目前我国单个药用辅料生产企业所占市场份额较低、竞争较为激烈，行业的集中度与国外同行存在较大差距。
中国药用辅料生产企业结构图
目前国内主要口服固体制剂辅料生产企业有湖南尔康制药股份有限公司：2015年营业收入为17.6亿元，净利润6.05亿元;安徽山河药用辅料股份有限公司：2015年营业收入为2.59亿元，净利润为4427万元;湖州展望药业有限公司;山东聊城阿华制药有限公司;博爱新开源制药股份有限公司等。
新辅料的研发还处于起步阶段，除了少数研究所和大型制药企业的中心实验室对某些新药用辅料进行了一部分研究外，全国大多数制药企业对新药用辅料的应用研究还是空白。国内现有的药用辅料生产厂家对新型药用辅料的技术研究投入并不是很到位，主要是对国外专利到期产品进行仿制，难以自主研发新型药用辅料。目前，一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资或独资公司，向我国输入其先进的药用辅料产品。外国药用辅料公司已在我国生产数十个品种的新药用辅料，包括包衣剂、口服液专用辅料、腔道给药专用辅料、混悬剂专用辅料、表面活性剂及透皮释放剂专用辅料等。这些国外企业在推动了我国制药工业发展的同时，也对我国药用辅料企业造成了挤压效应。
